ادارة الاغذية والعقاقير يوافق الاختبار الأول من نوعه للسرطان جين التنميط

في هذا 15 أغسطس 2017 ملف الصورة، المريض أليسون كيرنز، المقدمة، ينظر إلى الصور مع طبيبها شومي كاتو في جامعة كاليفورنيا سان دييغو في سان دييغو. وساعد تعريف الأورام الذي تسلسل جينات سرطان كايرنيس على تحديد العلاج الذي أثبت فعاليته لسرطان المعدة. يوم الخميس، 30 نوفمبر وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واحدة من هذا الاختبار من قبل مؤسسة الطب. (أب فوتو / غريغوري بول، فيل)

وقد وافق المنظمون الأمريكيون على اختبار أولي من نوعه يبحث عن طفرات في مئات من جينات السرطان في آن واحد، مما يعطي صورة أكثر اكتمالا عن ما يدفع ورم المريض ويساعد الجهود الرامية إلى مواءمة العلاجات مع تلك العيوب.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على اختبار مؤسسة الطب للمرضى الذين يعانون من سرطانات متقدمة أو منتشرة على نطاق واسع، واقترحت مراكز خدمات ميديكار و ميديكيد تغطيتها.

والقرارات المزدوجة التى اعلنت فى وقت متأخر من يوم الخميس سوف تجعل التنميط الجينى للورم متاحا لمرضى السرطان اكثر بكثير من عدد قليل من الذين يحصلون عليه الان وقيادة المزيد من شركات التأمين لتغطية هذا المرض.

يقول الدكتور كيت غودريتش، كبير الأطباء في وكالة الإشراف على الرعاية الطبية: "إنه دواء فريد من نوعه ودقيق.

حاليا، قد يتم اختبار المرضى للجينات الفردية إذا كان الدواء هو متاح لاستهداف تلك الطفرات. انها نهج ضرب ويغيب أن في بعض الأحيان يعني خزعات متعددة والوقت الضائع. في سرطان الرئة وحده، على سبيل المثال، يمكن فحص حوالي نصف الجينات مع الاختبارات الفردية لمعرفة ما إذا كان دواء معين هو مباراة جيدة.

ويمكن استخدام اختبار فونداتيون سدكس الجديد في أي ورم صلب مثل سرطان البروستاتا أو الثدي أو القولون، واستقصاءات 324 الجينات بالإضافة إلى غيرها من الميزات التي يمكن أن تساعد على التنبؤ بالنجاح مع العلاجات التي تجني الجهاز المناعي.

وقال الدكتور جيفري شورين: "بدلا من واحد أو اثنين، لديك العديد من" الاختبارات في وقت واحد من عينة الأنسجة واحدة. الاختبارات تعطي أفضل وأكثر المعلومات لتوجيه العلاج ويمكن أن تساعد المزيد من المرضى العثور على والتسجيل في دراسات العلاجات الجديدة، وقال.

وقال الدكتور ريتشارد شيلسكي، كبير المسؤولين الطبيين في الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري، وهو جمعية الأطباء الذين يعالجون المرض، "سيكون هذا تغييرا في البحر" للمرضى.

"في التوازن أعتقد أن هذا أمر جيد"، ولكن هناك خطر من أن اكتشاف طفرة سيؤدي الأطباء والمرضى إلى محاولة العلاجات التي لم يثبت للعمل في هذا الوضع وتعزيز استخدام أكثر من التسمية من الأدوية باهظة الثمن، وقال انه قال.

وقال شيلسكي إن أفضل نتيجة في تلك الحالات هي توجيه الناس إلى دراسات اختبار الأدوية التي تستهدف تلك الجينات.

الطب الأساس، ومقرها في كامبريدج، ماساتشوستس، وغيرها قد باعت اختبارات التنميط الورم لعدة سنوات في ظل مزيد من قواعد التراخي التي تنظم الاختبارات المختبر. ولكن شركات التأمين قد دفعت دفع ثمن الاختبارات، التي تكلف حوالي 6000 دولار.

الآن، فإن موافقة ادارة الاغذية والعقاقير يعطي ضمان الجودة، وقال شورين، والتغطية المقترحة للحكومة ل ميديكار وبرامج التأمين العام الأخرى يعني شركات التأمين الخاصة من المرجح أن تتبع.

سيتم أخذ التعليقات العامة على اقتراح التغطية لمدة 30 يوما. ومن المتوقع صدور قرار نهائي في أوائل العام المقبل يليه تحديد سعر للسداد.

تقترح التغطية للمرضى الذين يعانون من سرطان متكرر أو واسع الانتشار أو متقدم، في الأشخاص الذين قرروا مع أطبائهم البحث عن مزيد من العلاج والذين لم يسبق لهم اختبار تسلسل الجينات.

وقال غودريتش: "لقد خرج الكثير من هؤلاء الناس من خيارات العلاج"، ولكن الاختبارات قد تشير إلى شيء جديد قد يساعد.

ومن المتوقع أن يكون التأثير الأكبر على سرطان الرئة، حيث أن الكثير من تلك الأورام توجد في مرحلة متقدمة، وهناك أدوية متعددة تستهدف الجينات متاحة لعلاجها.

الأدلة ليست قوية بما فيه الكفاية لتبرير استخدام هذه الاختبارات التنميط الجيني للمراحل السابقة من السرطان. المرضى الحصول على الرعاية القياسية، القائم على المبادئ التوجيهية في تلك الحالات.

في منتصف نوفمبر، وافقت ادارة الاغذية والعقاقير أيضا اختبار الجينات التنميط التي وضعتها مركز ميموريال سلون كيترينج السرطان، ولكنها تستخدم بشكل حصري تقريبا على المرضى في هذا المركز السرطان وليس من المتوقع أن يكون اختبارا تجاريا على نطاق واسع المتاحة.

وقال الدكتور ديفيد كليمسترا، رئيس علم الأمراض في مركز السرطان: "إن القرارات الفدرالية ستجعل التسلسل الجيني عنصرا روتينيا أكثر لرعاية السرطان،" تماما كما نبدو عادة مع المجهر "لتصنيف مرحلة مرض المريض.

وقال زعيم آخر في هذا المجال، كاريس علوم الحياة، كما تعتزم متابعة موافقة ادارة الاغذية والعقاقير لاختبارها على نطاق واسع الورم التنميط، وتباع الآن من خلال شهادات المختبر. كما أنها تعمل على أداة أحدث للتعرف على الجينات الورم من عينة الدم. العديد من الشركات تبيع بالفعل هذه ما يسمى اختبارات خزعة السائل، على الرغم من أن أيا منها وافقت ادارة الاغذية والعقاقير بعد.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling